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臨床試驗第三方質量管理

    1、臨床試驗現場管理
    服務內容:經臨床試驗機構、申辦方認可,為其項目(仿制藥一致性評價、醫療器械、中藥、化藥等)指派具有相關經驗的臨床研究協調員(CRC),協助研究者完成非醫學判斷類事務性工作,包括招募管理受試者、收集檢查報告單、整理研究資料、謄寫病例報告表等,保證及時、高效地完成臨床試驗,保證臨床試驗質量。
      2、臨床試驗過程管理
    服務內容:經申辦方認可,為其項目(仿制藥一致性評價、醫療器械、中藥、化藥等)在實施前、實施中、結束后進行稽查服務,指派具有相關經驗的臨床研究稽查員(不直接涉及試驗的人員),對臨床研究中心、合同研究組織等進行系統性的檢查,包括知情同意過程、相關設施、研究者文件、試驗藥品、原始數據核查等,從而評價試驗的實施、數據的記錄和分析是否與試驗方案、標準操作規程以及相關法規要求相符,保證臨床試驗質量。

     

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